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关于层流床(单人无菌室)等医疗器械分类界定的基本案例

发布时间:2021/09/17 层流床资讯 浏览次数:108

有客户咨询如何区分厂商推荐产品的是否属于医疗器械、请查阅食药局医疗器械分类的相关文件或进入国家食品药品监督管理局网站内查询、最简单的办法要看产品结构与用途;

 

  • 洁牙仪用给非医疗器械不做医疗器械管理、但洁牙仪用到医疗机构口腔科就按照医疗器械管理;

 

 

  • 口罩用给老百姓是防护用品不做医疗器械管理、但口罩用到医疗机构就按照医疗器械管理;

 

 

  • 艾灸用给老百姓不做医疗器械管理、但艾灸用到医疗机构就按照医疗器械管理;

 

 

  • 单人无菌室(层流床)用给民用或工业用不做医疗器械管理、但单人无菌室(层流床)用到医疗机构防止患者术后感染(血液科白血病)就按照医疗器械管理;

 

 

以上产品信息国家食品药品监督管理局网站可查、另外每个省局对类似这样的产品认定原则也不一样、比较复杂、最好事先咨询当地食药局或相关管理监管部门;因此原则医院采购要为患者安全考虑、索证是必须的;有证优先考虑、因为无证的产品安全等隐患大;后期如果有安全、质量、售后、检测、收费、检查、举报等问题对于患者和医院都不利;请院方务必擦亮眼睛、不要被不法商贩无效证明忽悠、院方不必为这些小产品铤而走险、为大家找麻烦、请您查询核实后慎重考虑!

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