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国家法规对层流床产品的相关规定

发布时间:2019/10/15 层流床资讯 标签:医疗器械单人无菌室层流床浏览次数:2462

一、有关经营和使用的要求:
新的《医疗器械监督管理条例》(2014-10-1执行)中规定:
医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
二、有关罚则:
《医疗器械监督管理条例》中规定:
医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
三、有关产品注册证:
1、《医疗器械监督管理条例》中规定:
①在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。
②国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
2、《医疗器械注册管理办法》中规定:
①在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。
②医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》,与医疗器械注册证书同时使用。
3、《关于产品分类界定的通知》(国食药监械[2004]53号)中规定:
单人无菌室(层流床):作为II类医疗器械管理。
四、产品注册证的公告:
生产企业的注册信息贮存于国家食品药品监督管理总局的信息库中,查询方法:
国家食品药品监督管理总局-数据查询-医疗器械(国产器械)-输入“徐州洁森环保科技有限公司”,点击“查询”。可获得生产企业及相关注册证等信息。

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